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法規(guī)和通用包裝類型

美國FDA食品和藥物管理局有專門針對(duì)藥品包裝的法規(guī)，規(guī)定包裝必須:

• 提供對(duì)環(huán)境條件的保護(hù)(即光線、水分、氧氣和溫度變化)

• 不與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)

• 不賦予產(chǎn)品氣味或味道

• 是無毒的

• 獲得FDA的批準(zhǔn)

• 滿足適用的防干擾要求
  
  

  
  這些法規(guī)適用于制藥產(chǎn)品的初級(jí)包裝系統(tǒng)，盡管每種包裝類型的阻隔特性取決于一些因素，如預(yù)期的儲(chǔ)存條件
  和藥物對(duì)外部環(huán)境變化降解的相對(duì)敏感性。

  制藥行業(yè)采用各種包裝解決方案，以滿足每一種藥物的規(guī)格要求，但常見的包裝類型包括:

  • 安培瓶

  • 泡罩

  • 瓶子

  • 藥水瓶

  • 密封袋

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  以上代表了各種各樣的包裝類型，每一種都采用制藥工業(yè)中常見的包裝材料和封口。玻璃、塑料、金屬、紙基材料以及薄膜、鋁箔
  和多層復(fù)合材料，都是用來滿足特定產(chǎn)品的需求，確保符合安全標(biāo)準(zhǔn)。
  
  滲透和其他包裝測試

  藥品經(jīng)常暴露在外部條件下，如果沒有適當(dāng)?shù)?/span>阻隔保護(hù)，就會(huì)降解，或可能在化學(xué)水平上改變產(chǎn)品。當(dāng)藥物對(duì)水解和/或氧化敏感時(shí)，
  水蒸氣和氧氣的滲透尤其成問題。這一問題可能會(huì)因消費(fèi)者的儲(chǔ)存習(xí)慣而加劇，比如房間里的藥柜，因?yàn)轭l繁的淋浴會(huì)改變濕度和溫度。

  要防止包裝設(shè)計(jì)更改，甚至防止包裝系統(tǒng)有缺陷，關(guān)鍵在于確保在將藥品推向市場時(shí)，從一開始就選擇合適的包裝材料。雖然FDA
  要求對(duì)藥品包裝進(jìn)行穩(wěn)定性測試，但這些測試提供了過多的、籠統(tǒng)的通過/不通過結(jié)果，而不是精確確定可能影響最終藥物穩(wěn)定性的滲透差異。
  

  
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• 對(duì)于尋求FDA要求的USP（美國藥典）和穩(wěn)定性測試之外保證的制藥公司，AMETEK MOCON的WVTR(水蒸氣透過率)滲透分析儀符合
• ASTM F1249，可以幫助進(jìn)行材料早期阻隔性評(píng)估。WVTR測試和稱重法測試之間沒有沖突，但早期的WVTR滲透測試可以保證穩(wěn)定性
• 測試的絕對(duì)成功，同時(shí)提供了對(duì)阻隔有效性的全面評(píng)估。
• AMETEK MOCON的紅外傳感器法是市面上真正符合2020版中國藥典水蒸氣透過率測試第三法和藥包材標(biāo)準(zhǔn)第四法，提供準(zhǔn)確快速的結(jié)果。
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  了解更多Mocon的滲透解決方案

  除了WVTR滲透分析儀，如AQUATRAN 3/38H和PERMATRAN-W 3/34, AMETEK MOCON通過其廣泛的
  OX-TRAN®滲透儀器系列提供OTR(氧氣透過率)滲透分析儀。

  
• 此外，AMETEK MOCON還提供了各種有效的泄漏、密封和爆破測試的解決方案，以確保整個(gè)包裝的完整性。Lippke®VC1400檢漏儀，最近發(fā)布的更新設(shè)計(jì)與之前型號(hào)相比，可以測試泡罩包裝，玻璃瓶和其他柔性，剛性和半剛性包裝的微小泄漏。該儀器自動(dòng)化了亞甲基藍(lán)染料測試和氣泡測試(ASTM D3078)，保證了最佳的重現(xiàn)性。
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  關(guān)于AMETEK MOCON

  AMETEK MOCON 是氣體測量儀器的全球領(lǐng)袖。MOCON 滲透儀用于測量氧氣、水和二氧化碳通過阻隔膜和包裝的透過率，產(chǎn)品廣泛用于實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、過程監(jiān)測與控制和最終質(zhì)量檢查。
  

  01滲透率測試儀

  MOCON 滲透分析儀可測試包裝膜和整個(gè)成品包裝的透氣性。我們的分析儀能夠測試各種材料和包裝的氧氣透過率（OTR）和水蒸氣透過率（WVTR）。MOCON 水蒸氣和氧氣滲透分析儀為OTR和WVTR 測量提供了最高的可重復(fù)性和最低的檢出限。這意味著更好的包裝流程質(zhì)量控制和更可靠的研發(fā)結(jié)果。
  

  02頂空氣體分析儀

  頂空分析旨在確保產(chǎn)品中的殘余氧符合規(guī)定的限值。這是氣調(diào)包裝（MAP）產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個(gè)重要組成部分。Mocon便攜式頂空分析儀可以檢測出包裝不合規(guī)的情況，在食品、飲料和制藥行業(yè) MAP 產(chǎn)品的質(zhì)量控制過程中發(fā)揮著重要作用

  03氣體混配器

  正確的混合氣體對(duì) MAP 產(chǎn)品的新鮮度和外觀至關(guān)重要。因此，在使用氣調(diào)包裝時(shí)，氣體混合設(shè)備必須能夠以適當(dāng)?shù)牧髁枯斔驼_的混合氣體。這對(duì)于避免稀釋和實(shí)現(xiàn)完全充氣至關(guān)重要。

  04密封泄漏測試儀

  包裝檢漏儀可發(fā)現(xiàn)密封完整性問題。這是氣調(diào)包裝（MAP）質(zhì)量控制的一個(gè)重要組成部分，因?yàn)楸Ｗo(hù)性氣氛被破壞會(huì)導(dǎo)致 MAP 產(chǎn)品的保質(zhì)期縮短。Mocon的密封泄露測試儀提高了生產(chǎn)速度，最大限度地降低了未檢測到的包裝完整性問題的風(fēng)險(xiǎn)，避免了不必要的退貨和客戶關(guān)系遭到破壞。

  
  

  
  

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  MOCON、真空衰減法、殘氧儀、透氧儀、透濕儀、氧氣透過率、水蒸氣透過率